医械产品注册方案 | 一次性使用雾化面罩

   ;        一次性使用雾化面罩是一种用于连接气源及雾化设备，将液态药物雾化并通过患者吸入的医疗器械。其通过雾化杯将药液转化为微小颗粒，经面罩输送至患者呼吸道，辅助治疗呼吸系统疾病。

          一、产品组成

          1、典型面罩式产品
          罩体：采用聚氯乙烯、聚丙烯、硅橡胶等柔性高分子材料制成，贴合患者面部。
          接口：连接雾化杯与气源，确保气流通畅。
          雾化杯：由聚乙烯、聚碳酸酯等材质制成，用于盛装药液并实现雾化。
          连接管：PVC材质管路，连接气源与雾化杯。
          固定带：弹性材料制成，辅助固定面罩。

          2、气切式产品
          额外包含波纹管，适配气切患者需求。

          3、可躺手持式产品
          设计旋转接头，便于多角度使用。

          二、工作原理

          雾化面罩通过以下机制实现药物输送：

          ①气溶胶生成：雾化杯内的药物溶液经高速气流（压缩空气或氧气）冲击，形成直径≤5μm的微细颗粒。
          ②药物递送：微细颗粒通过罩体传递至患者呼吸道，直接作用于病变部位。
          ③密封性保障：罩体边缘设计贴合面部轮廓，减少药物泄漏，提高吸入效率。

          三、风险管理分类

          在我国的医疗器械注册管理分类目录08呼吸、麻醉和急救器械下，一次性使用雾化面罩的风险等级管理类别为Ⅱ类。

          四、注册单元划分原则和实例

          以产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围为划分依据：

          同一注册单元示例：
          ①不同气源驱动（如氧气驱动、压缩空气驱动）的雾化面罩；
          ②典型面罩式、气切式、可躺手持式产品（设计原理相同）。

          不同注册单元示例：
          ①分类目录08-06-12与08-05-07的产品；
          ②主要材料不同导致性能差异（如硅胶罩体与TPU罩体）。

          五、产品常见标准

          ·国内注册-检测方案

          ·国外注册-检测方案

          备注：1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准；2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

          华测检测医疗器械服务

          华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、微生物检测、理化试验等，可以为医疗器械生产企业提供全球市场准入的一站式一次性使用雾化面罩注册检测服务方案。