电动手术台注册检测-CTI华测检测

电动手术台注册检测

助力【电动手术台】产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，电动手术台的风险等级管理类别II类；

电动手术台注册检测

CTI华测检测可以为您提供【电动手术台】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。

电动手术台测试标准

标准说明	标准编号	标准名称
国内标准	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	YY/T 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
	YY 9706.246-2023	医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 1106-2023	电动手术台
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
国际标准	IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012+AMD2: 2020 CSV	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-2：2014+AMD1：2020 CSV	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	IEC 60601-1-6：2010+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-2-46:2023	医用电气设备-第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求
	ISO 10993-1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-23	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验