服务背景

免疫组化（Immunohistochemistry, IHC）是药物临床试验中评估药物靶点表达、疗效相关生物标志物及组织病理学特征的核心技术。通过特异性抗体标记目标蛋白（如PD-L1、HER2、Ki-67等），免疫组化可直观定位蛋白表达水平及空间分布，为药物作用机制、患者分层及疗效预测提供关键依据。

华测医药提供专业的免疫组化检测服务，覆盖从抗体优化、染色质控到定量分析的全流程，支持药物临床试验的生物标志物研究、伴随诊断开发及安全性评估，助力精准医疗决策与监管申报。

免疫组化检测服务

检测项目

药物靶点蛋白检测：PD-L1、HER2、EGFR、ALK、CD20等

疗效相关标志物分析：Ki-67（增殖指数）、TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）、MMR（错配修复蛋白）

安全性评估：免疫细胞亚群分析（CD3、CD8、CD68等）

组织病理分型：肿瘤微环境特征（如血管生成、基质成分）

适用样本类型

•福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片

•新鲜冷冻组织样本

•组织芯片（TMA）

•细胞爬片或细胞块

服务范围

•I-IV期临床试验的靶点表达评估

•生物标志物驱动的适应性临床试验设计

•伴随诊断试剂盒的验证与临床转化

•药物安全性研究（如免疫治疗相关组织炎症评分）

服务目的

•确定患者分层标准（如PD-L1表达≥1%的入组人群）

•评估药物靶点表达与临床疗效的相关性

•监测治疗前后组织微环境动态变化

•支持监管提交（如FDA伴随诊断指南要求）

服务对象

•制药企业及生物技术公司

•合同研究组织（CRO）及临床研究中心

•病理诊断实验室

•伴随诊断开发团队

服务优势

   技术精准性  

• 自动化染色平台：采用Leica BOND或Ventana BenchMark系统，确保染色一致性，减少人为误差。
• 多平台验证：结合荧光免疫组化（mIHC）及数字病理分析（如HALO、QuPath），实现多重标记与高精度定量。

   抗体与质控体系   

• 验证抗体库覆盖500+靶点，支持抗体克隆号、稀释度及修复条件优化。
• 严格质控：每批次实验包含阳性/阴性对照及内参质控（如β-actin）。

   病理专家支持   

• 由资深病理医师团队进行结果判读，提供H-score、Allred评分或CPS（联合阳性分数）等标准化报告。
• 支持临床-病理关联性分析（如PD-L1表达与ORR/PFS相关性）。

   合规性与效率   

• 符合CAP/CLIA实验室标准及ICH-GCP要求，支持GLP规范下的数据分析。
• 快速响应：7个工作日内完成染色至报告交付（常规项目）。

   数据整合能力   

• 结合NGS、qPCR等多组学数据，提供多维生物标志物分析报告。
• 支持跨中心样本标准化处理与数据溯源。

服务流程

1. 需求确认

• 明确检测靶点、评分标准及样本类型（提供抗体信息或由我方推荐）。

2. 样本预处理

• FFPE切片制备（厚度3-4μm）、烤片及脱蜡处理。
• 抗原修复（热修复/酶修复）及内源性过氧化物酶阻断。

3. 免疫组化染色

• 一抗孵育（优化浓度与时间）、二抗结合及显色（DAB/荧光染料）。
• 复染（苏木素/DAPI）及封片。

4. 图像分析与判读

• 全切片扫描（高分辨率数字病理扫描仪）。
• 定量分析：阳性细胞百分比、染色强度、亚细胞定位（膜/质/核）。

5. 报告交付

• 提供染色图像、定量数据及病理医师签章报告。
• 附临床解读建议（如生物标志物分层阈值、疗效预测模型）。

6. 后续支持

• 协助设计临床试验中的IHC检测方案。
• 提供监管申报所需的方法学验证文件（特异性、重复性、稳定性）。