服务背景

SEC-MALS技术服务是生物药及高分子辅料研发中分子量与聚集体表征的关键手段，已纳入2025年版《中国药典》，并被FDA、CDE等监管机构推荐为生物药聚集体检测与分子量表征的正交金标准方法，是IND及BLA申报中不可或缺的核心数据支撑。

SEC-MALS技术服务

华测医药依托美国怀雅特（WYATT）新一代多角度激光光散射检测器（DAWN）与示差折光检测器（Optilab）联用系统，无需标准品即可直接测定蛋白、核酸、高分子辅料等的绝对分子量（Mw）、聚集体含量及分子构象，为申报提供核心数据支撑。

ag真人平台官方提供覆盖生物大分子、高分子辅料及纳米药物表征需求的模块化服务，具体包括：

▮分子量测定

•绝对分子量测定：不依赖保留时间或标准品，直接测定蛋白、核酸、多糖等的分子量，解决传统SEC因构象差异导致的偏差。

•分子量分布与均一性分析：依据流体力学体积差异将样品中不同组分进行分离，MALS对每个色谱峰进行分子量鉴定并计算其分子量分布。

▮纯度及聚集体研究

精准分离并定量单体、二聚体、高分子量聚集体（HMW）及降解片段（LMW）的质量占比。与传统UV峰面积法不同，本方法不依赖于各组分的消光系数，直接根据散射光强和浓度响应计算质量分数，避免了因消光系数差异导致的定量误差，是生物药质控与可比性研究的正交确证手段。

▮构象与分子尺寸信息

测定溶液中大分子的流体力学尺寸，通过回转半径（Rg）与绝对分子量（Mw）的双对数图判断分子构象（紧致球状、无规线团或棒状），识别结构折叠/去折叠状态。

▮适用样品类型

服务优势

多检测器联用，金标准技术平台

先进仪器矩阵

配备美国怀雅特（WYATT Technology）多角度多角度激光光散射检测器（DAWN）与示差折光浓度检测器（Optilab）联用系统，搭配高效SEC分离模块，通过ASTRA软件同步采集与联用计算。其中，RI检测器对绝大多数样品均有响应，尤其适合无紫外吸收的多糖、PEG、脂质体等辅料大分子的浓度定量。

无需标准品，数据真实可靠

基于光散射的基本物理原理直接计算，避免标准品构象差异、色谱柱残留效应或UV消光系数不同导致的系统性偏差，结果更具客观性和可溯源性。

严格质量体系，数据完整可追溯

实验室执行符合NMPA申报要求的质量管理规范与数据完整性管理流程，关键参数精准控制，提供专业数据分析与完整性分析报告，确保计算结果满足IND及BLA申报要求。

一体化CMC团队

SEC-MALS服务与华测医药的生物大分子表征、固态研究、杂质控制、制剂开发等业务线紧密衔接，分析、制剂、合成团队协同，为客户提供从早期表征到注册申报的全链条支持。

服务流程