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牙胶尖注册检测

助力牙胶尖产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测提供牙胶尖注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征&毒理学、包装运输及老化实验等服务。

牙胶尖注册检测

CTI华测检测可以为您提供牙胶尖注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征&毒理学、包装运输及老化实验等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，牙胶尖的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为17口腔科器械-05口腔充填修复材料-03根管充填封闭材料。

牙胶尖测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	YY/T 0495-2009	牙根管充填尖
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	GB/T 16886.17-2025	医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
化学表征&毒理学	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
加速老化	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-3:2014	Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-6:2026	Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-12:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
化学表征&毒理学	ISO 10993-17:2023	Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
化学表征&毒理学	ISO 10993-18:2020	Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
包装运输	ASTM D4169-23e1	Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems