服务背景

药物固态研究贯穿药物开发全链条，是原料药及制剂质量控制与注册申报的关键环节。

华测医药药物固态研究平台依托华测医药CMC综合性研究服务平台，建立了药物固态研究专项实验室，团队由多位拥有20年以上行业经验的博士专家领衔，汇聚60余名资深研究人员，具备符合NMPA申报要求的质量管理体系，致力于为国内外客户提供卓越的药物固态研究服务，涵盖四大服务内容：药物晶型研究、盐型与共晶研究、单晶XRD研究及固态性质分析，为药物开发全链条提供从晶型筛选、性质优化、结构确证到质量控制的核心支撑。

药物固态研究服务

ag真人平台官方提供覆盖晶型筛选、盐型/共晶筛选、单晶培养与结构确证、固态性质分析的模块化服务，具体包括：

▮晶型筛选

•多晶型筛选：根据化合物溶解度特性，选择实验室常规结晶溶剂（约30+种），采用不同结晶工艺，如溶剂挥发、反溶剂添加、冷却结晶、气液扩散、研磨、旋转蒸发等进行系统的多晶型筛选，通过XRPD初步鉴定新晶型。

•多晶型转化研究：无水物间热力学稳定性：在不同溶剂中进行混悬竞争晶浆实验。水合物与无水物关系或水合物间：通过控制水活度考察水合物/无水物转化。

•优势晶型评估：对候选晶型进行高温、高湿、光照等影响因素条件下的物理化学稳定性评估（XRPD晶型转变监测、HPLC有关物质检测），综合筛选出热力学稳定、工艺可行且具有专利价值的优势晶型。

▮盐型/共晶筛选

•成盐筛选：根据化合物pKa及粗略溶解度，选择近30种常用反离子和溶剂体系，开展成盐制备，通过XRPD、DSC、TGA等表征手段鉴定成盐情况。

•共晶筛选：根据化合物pKa来筛选合适的共晶配体（CCF），采用溶液法、研磨法、熔融法等多种方法制备共晶，拓展固态形式专利空间。

•性质评价：对盐/共晶进行引湿性（DVS）、固态稳定性、溶出曲线等全方位评估，结合晶型物理化学稳定性数据，确定最优盐型/共晶。

▮单晶培养与结构确证

•单晶培养：提供常规单晶培养服务，涵盖挥发法、扩散法、冷却法、溶析法等多种培养策略。

•结构解析：采用单晶XRD技术，确定晶胞参数、空间群、分子构象、氢键模式、绝对构型等，出具符合NMPA/FDA申报要求的全套结构确证报告。适用于原料药、杂质对照品、多肽、金属络合物等各类样品。

▮固态性质分析

晶型定性分析：

•原料药及制剂晶型一致性分析、混晶/溶剂化物鉴别

•制剂中API晶型分析方法开发与验证

•原辅料相容性考察

•原料药及制剂中晶型稳定性研究

晶型定量分析：

•目标晶型定量方法开发与验证

•评估原料药或制剂中杂质晶型的含量水平

粒径分析：

•采用激光粒度法或显微图像法，提供粒径分布（D10、D50、D90）及形貌信息

服务优势

一站式整合，全流程闭环支持

依托华测医药CMC综合性研究服务平台，药物固态研究可与后续制剂开发、质量研究及注册申报无缝衔接，避免多平台切换带来的沟通成本与数据断层。从晶型筛选到申报资料撰写，全流程闭环支持，助力客户加速药品注册申报进程。

合规体系保障，数据完整可追溯

严格遵循ICH、中国药典指导原则，实验记录、图谱数据、报告出具全程可追溯，确保数据完整性，为注册申报提供合规保障。

快速响应，缩短项目周期

依托成熟方法库与标准化实验流程，快速响应客户需求，有效缩短项目周期。针对不同化合物的溶解度特性与pKa范围，可快速匹配结晶溶剂体系与反离子/共晶配体，提高筛选效率。

经验传承，团队实力雄厚

团队由多位拥有20年以上行业经验的博士专家领衔，汇聚60余名资深研究人员，核心成员拥有丰富的药物合成和晶型研究项目经验。

先进设备平台，覆盖全链条表征需求

配备XRPD、DSC、TGA、扫描电镜-激光共聚焦拉曼、激光粒度仪等先进设备，覆盖晶型定性/定量分析、热分析、形貌与粒径表征等全链条需求，为药物固态研究提供坚实的数据支撑。

服务流程