可穿戴设备注册检测 华测检测 
可穿戴设备注册检测
CTI华测检测可以为您提供可穿戴设备注册检测解决方案，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、微生物及包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【可穿戴设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，智能穿戴手表（具备医疗监测功能）属于 07 医用诊察和监护器械 下的 03 生理参数分析测量设备，具体分类视所集成的医疗功能而定。
|
模块功能 |
分类编码 |
产品描述 |
|
心率监测（PPG） |
07-03-04 |
心率监测仪 |
|
单导联心电记录/分析 |
07-03-01 |
动态心电记录仪 |
|
血氧饱和度监测 |
07-03-05 |
脉搏血氧仪 |
|
无创血压监测 |
07-03-03 |
动态血压测量仪 |
|
体温测量 |
07-03-06 |
医用体温计 |
|
多参数整合 |
07-03-99 |
多参数生理监测仪 |
建议注册分类编码：07-03-99（生理参数分析测量设备 其他），具体以医疗器械分类界定结果为准。
管理类别：Ⅱ类医疗器械
依据：根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，无创获取人体生理参数的监测设备，不属于生命支持类设备，管理类别为Ⅱ类。若产品包含高风险的心律失常分析（如房颤检测、ST段分析等）功能，可能提升至Ⅲ类管理，需结合具体功能确认。
产品常见标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
电气安全及性能标准 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
|
|
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
|
YY 9706.247-2021 |
医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
|
GB 9706.227-2021 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
YY 9706.261-2023 |
医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
YY 9706.256-2023 |
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
|
生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857.5-1992 |
包装 运输包装件 跌落试验方法 |
|
GB/T 4857.4-2008 |
包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 |
|
|
GB/T 4857.7-2005 |
包装 运输包装件基本试验 第7部分:正弦定频振动试验方法 |
|
|
清洗消毒验证 |
WS 310系列标准 |
医院消毒供应中心系列标准 |
|
WS/T 367 |
医疗机构消毒技术规范 |
|
|
YY/T 1495-2016 |
清洗消毒效果的微生物验证方法 |
|
|
YY/T 0802.2-2024 |
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 |
|
|
软件&网络安全 |
GB/T 25000.10 |
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型 |
|
GB/T 25000.51 |
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
|
|
YY/T 0664 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
|
|
YY/T 1843-2022 |
医用电气设备网络安全基本要求 |
国际注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
电气安全及性能标准 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
|
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
|
|
IEC 60601-1-11: 2015+AMD1:2020 |
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
|
|
IEC 60601-2-27:2011 |
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment |
|
|
ISO 80601-2-61:2026 |
Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment |
|
|
ISO 80601-2-56:2018 |
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement |
|
|
IEC 60601-2-47:2012 |
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems |
|
|
EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
|
生物学评价 |
ISO 10993-1:2025 |
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process |
|
ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization |
|
|
ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation |
|
|
包装运输 |
ASTM D 4169 |
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems |
|
清洗消毒验证 |
ANSI/AAMI ST98:2022 |
Cleaning validation of health care products—Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices |
|
ASTM F3208-20 |
Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices |
|
|
AAMI TIR 12-2020 |
Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers |
|
|
ISO 17664-1:2021 |
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 1: Critical and semi-critical medical devices |
|
|
ISO 17664-2:2021 |
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices |
|
|
软件 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
Medical device software - Software life cycle processes |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
ag真人平台官方的优势
CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，ag真人平台官方是您品质的背书。
ag真人平台官方凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
服务流程
医疗器械有源产品测试
拥有CMA、CNAS资质，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试，降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
医疗器械微生物检测
微生物检测是评价产品质量的重要指标之一，CTI具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务
