脑用镊注册检测 华测检测 
脑用镊注册检测
CTI华测检测可以为您提供脑用镊注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。
脑用镊试验标准
国内试验项目
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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灭菌过程管理 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
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GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
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GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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灭菌效果检测（生产过程） |
GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
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GB/T 19973.2-2025 |
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外试验项目
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2025 |
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity |
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ISO 10993-12:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation |
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灭菌过程管理 |
ISO 17665:2024 |
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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ISO 11137-2:2013 |
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1 |
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ISO 22441:2022 |
Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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灭菌效果检测（生产过程） |
ISO 11731-1:2018 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
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ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
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ISO 10993-7:2008 |
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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拥有CMA、CNAS资质，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
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拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试，降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
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微生物检测是评价产品质量的重要指标之一，CTI具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务
