服务背景

近年来，随着皮肤局部外用仿制药研发热度的持续升温，如何科学评价仿制药与参比制剂的质量等效性，成为研发企业关注的核心问题。目前，国内外监管机构（NMPA、FDA、EMA）均逐步明确了以Q1（处方组成）/Q2（处方用量）/Q3（微观结构特性）等同性为核心的评价思路。其中，体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）作为Q3等同性研究的关键技术手段，已成为局部外用制剂生物等效性豁免和注册申报的重要科学依据。

局部外用半固体制剂的等效性评价不同于口服固体制剂，其处方复杂性、给药方式特殊性及皮肤屏障的个体差异，使得IVRT/IVPT的方法开发与验证面临诸多技术挑战。华测医药严格遵循NMPA 2025年指导原则及参考国外最新指导原则要求，提供从方法开发、验证到正式BE研究的全流程IVRT/IVPT服务，助力客户科学评价Q3等同性，加速产品注册申报进程。

IVRT/IVPT服务

▮ IVRT（体外释放试验）

（1）方法开发：

•膜材筛选：考察不同材质（混合纤维素酯、尼龙、聚醚砜等）和孔径，提供药物与膜的相容性、吸附性数据，以及每种膜的释放速率线性和精密度。

•接收介质选择：提供药物在接收介质中的溶解度和稳定性信息，结合药物释放速率的线性和精密度结果，评估接收介质选择的合理性。

•参数设定：试验时间与取样点考察、上样方式及上样量确定、搅拌速率选择等。

（2）方法验证：

•围绕设备确证、膜确证、接收介质取样确证、环境控制、线性与范围、精密度和重现性、剂量消耗、区分力、耐用性等开展，具体接受标准按指导原则执行。

▮ IVPT（体外透皮试验）

（1）方法开发：

•皮肤屏障完整性测试方法开发/选择

•接收介质选择：根据与皮肤模型的相容性、药物在接收介质中的稳定性和溶解度确认接收介质的组成和pH值。

•参数设定：试验时长和取样时间点确定、上样方式及上样量选择、搅拌速率选择、供体数量和重复数确定等。

（2）方法验证：

•方法验证涵盖设备确证、皮肤模型确证、接收介质取样确证、环境控制、渗透曲线和范围、精密度和重现性、剂量消耗、区分力、耐用性等。皮肤模型确证关注角质层屏障完整性和皮肤厚度。

服务优势

全流程闭环，无缝衔接注册申报

依托华测医药CMC综合性研究服务平台，IVRT/IVPT研究可与处方开发、质量研究及注册申报无缝衔接，避免多平台切换带来的沟通成本与数据断层。从方法开发到申报资料撰写，全流程闭环支持，助力客户加速药品注册申报进程。

合规体系保障，数据完整可追溯

严格遵循NMPA 2025年指导原则及参考FDA/EMA最新要求，实验记录、图谱数据、报告出具全程可追溯，确保数据完整性，为注册申报提供合规保障。

高精度设备平台，覆盖全链条表征需求

•高精度扩散池系统：Franz池，精准控温控速

•离体皮肤模型：人皮/猪皮，严格屏障完整性质控

•高灵敏分析：LC-MS/MS配套分析设备齐全

•专业统计：SABE/ABE等效性计算，完整报告撰写

•注册支持：协助申报资料撰写，加速审评

经验传承，团队实力雄厚

团队由多位拥有20年以上行业经验的博士专家领衔，汇聚60余名资深研究人员，核心成员拥有丰富的局部外用制剂及IVRT/IVPT研究项目经验。

服务流程