高流量呼吸机注册检测

助力高流量呼吸机产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

高流量呼吸机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【高流量呼吸机】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的呼吸治疗器械，管理类别为II类，产品分类编码为08呼吸、麻醉与急救器械-01治疗呼吸机（生命支持）。

肢体加压理疗设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	GB/T 9706.290-2020	医用电气设备第9-20部分：高流量氧气治疗设备的基本安全和基本性能要求
	YY/T 0461-2003	麻醉机和呼吸机呼吸管路
	YY/T 1040.1-2015	麻醉和呼吸机连接标准第一部分：连接与链接
	YY/T 1040.2-2015	麻醉和呼吸机连接标准第二部分：持续气流连接
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
理化项目	YY/T 1556-2017	医用输血、输液、注射器械污染检测方法
理化项目	GB/T 14233.1-2022	医用输血、输液、注射器械第一部分：化学分析方法
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的通用要求
	GB/T 19973.1-2015	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
EMC	IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	ISO 80601-2-74: 2021	医用电气设备第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	ISO 80601-2-90: 2021	医用电气设备第 2-90 部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
呼吸气体管路生物相容性	ISO 18562-1:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试
	ISO 18562-2:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第 2 部分：颗粒物排放试验
	ISO 18562-3:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第 3 部分：挥发性有机物排放试验
	ISO 18562-4:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第 4 部分：冷凝液中可浸出物的试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的测定
	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第 2 部分：确认灭菌过程的无菌试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷残留量