美国化妆品新法规要求 | 化妆品制造商必知内容

    2022年12月29日，拜登总统签署了《2022年化妆品现代化监管法案》简称(MoCRA)，明确了美国食品和药物管理局(FDA）需要加强对化妆品及其成分的监督。新的化妆品监管法规MoCRA建立了一个类似于FDA监管产品的流程，以确保化妆品制造商保证化妆品是安全的。本文概述了法律的关键条款，包括FDA行动和执法的时间表。

　　责任人
　　出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。

　　MoCRA
　　仅适用于制造或加工化妆品的进口商和实体单位。如果实体单位不进口、制造或加工化妆品，则不适用于，如美容院、化妆品零售商、配送设施、药房、医院、医生办公室、保健诊所、公共卫生机构和其他非营利单位、提供免费化妆品的单位、贸易展览和其他提供免费样品的活动、只做研究的单位、以及准备标签、重新贴标、包装、重新包装、持有和/或分销化妆品的实体单位。

　　良好生产规范（GMP）
　　卫生与公众服务部(HHS)秘书会 (通过FDA)将提出并最终确定建立良好生产规范的法规。关键是要确保产品不掺假，并允许FDA检查记录以确保合规。拟议的规则制定应不迟于颁布之日(2022年12月29日)后两年，最终法规应不迟于颁布之日(2022年12月29日)后三年。

　　不良事件报告流程
　　根据HHS秘书会的规定，责任人负责人应当自获知任何严重化妆品不良反应之日起15日内向FDA提交报告，还必须在首次提交后一年内提供其获悉的任何与严重不良事件相关新的和重大的医疗信息。严重不良事件报告类似于其他安全报告，可以包括向公众发布的声明（没有任何个人健康信息）。HHS秘书会可以豁免某些不涉及重大公共卫生问题的报告。记录必须由责任人保存六年，小型企业三年。《构建规则》规定，提交任何报告均不得被解释为承认该化妆品涉及、导致或促成了相关不良事件。

　　香精成分及过敏原
　　如果一种(或多个)成分导致或促成了严重的不良事件，HSS秘书会可以要求一份此类成分的清单，该清单必须在提出要求后30天内提供。秘书会应在 2024 年 6 月 29 日（颁布之日起 18 个月）提出香精过敏原规则，并在公众意见征询期结束后 180 天提出最终规则。秘书会应考虑国际、州和地方对过敏原披露和阈值量水平的要求。责任人应在标签上标明所包含的每种香料过敏原。

　　安全性证明
　　必须保持足以证明化妆品安全性的记录。充分的证据是指测试、研究或其他证据，以支持合理确定产品是安全的。

　　注册和产品清单
　　化妆品制造商必须在颁布之日（2022 年 12 月 29 日后一年内提交注册。新机构必须在 60 天内（或截止日期后 60 天）注册，每两年更新一次。更新或更改必须在更改后的 60 天内提交。除工厂注册外，责任人还需向FDA进行产品注册，注册公司还必须列出其进口、制造或加工的所有化妆品，并包括一个或多个产品类别、成分列表（香精、香料或颜色）和产品列表编号（如果之前已分配）。可以灵活地列出具有相同配方的多个产品，或者仅与颜色、香料、口味或数量不同的产品。在MoCRA颁布之日前上市的化妆品，负责人应在MoCRA颁布之日起不迟于1年内向HSS提交化妆品清单，在MoCRA颁布之日后首次上市的化妆品，负责人应在该产品进入州际贸易销售后120天内提交该产品清单。并每年对清单进行更新。提交信息请求时，FDA将隐藏清单中包含的机密信息。

　　含滑石粉的化妆品
　　HHS 秘书会应在颁布之日（ 2022 年 12 月 29 日）起一年内提出法规，并在意见征询期后 180 天最终确定规则，以建立检测滑石粉产品中石棉的标准化测试方法。

　　化妆品中的PFAS
　　HHS秘书会应评估化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的使用以及有关化妆品安全性的科学证据，包括风险。秘书可以咨询国家毒理学研究中心。报告必须在MoCRA颁布后三年内发布，总结所进行的评估的结果。

　　动物试验
　　国会认为动物试验不应用于化妆品的安全试验目的，除适当的津贴外，应逐步淘汰。

　　小型企业
　　如果责任人以及所有者和经营者在过去三年期间在美国的化妆品年销售额低于 1,000,000 美元，应被视为小型企业，不受良好生产规范、注册和上市要求的约束。生产或加工下列产品的任何责任人或工厂除外: (1)在习惯或平常的使用条件下，经常与眼睛粘膜接触的化妆品；（2）注射化妆品；(3)内用化妆品；(4)在习惯或通常的使用条件下，旨在改变外观超过24小时的化妆品，由消费者自行去除的化妆品不属于这种习惯或通常的使用条件。