2024年2月21日,欧盟理事会发布一则新闻稿,欧盟成员国代表与2024/2/21批准的这项法规修订了医疗器械(包括体外诊断医疗器械(IVD))的立法,具体内容体现在如下3个方面:
进一步延长某些体外诊断器械(尤其是高风险体外诊断器械)的过渡期;
逐步推出新的电子数据库EUDAMED;
要求制造商标记关键医疗器械和体外诊断器械的潜在短缺;

后面也提到,该法规修订案将在法律语言修订后由欧洲议会和理事会正式通过并生效。

重磅突破!| 华测医药·医疗器械服务成功助力武汉半边天三类手术器械荣获NMPA批准!
CTI华测检测医疗器械服务团队成功助力武汉半边天的三类医疗器械——一次性使用双极高频超声双输出手术器械,顺利通过中国NMPA审评
2025-05-27 12:29:15
服务赋能 协同创新 | 医疗器械产业质量提升交流会圆满举行
由华测纽唯发起的【广州开发区广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站】于2024年5月10日15:00召开了黄埔区医疗器械行业质量提升交流会。
2024-05-20 00:51:42
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27