医械产品注册方案 | 电动手术台

　　

 

　　根据手术的需要，电动手术台具有升降、倾仰、支撑等诸多功能，方便医生针对性开展手术操作，减轻医院的人员负担。

 

　　一、产品组成

　　电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面包括多块不同功能的支撑板组成，底座包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏开关等。

 

　　二、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：电动手术台的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

 

　　三、注册单元划分原则

　　电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。

 

　　四、产品常见标准

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

　　六、临床评价路径推荐

　　根据《医疗器械分类目录》子目录“15患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径：电动手术台为免临床评价径价。

 

 

　　七、技术要求关注点

　　1.基本尺寸

　　床体：台面长度、台面宽度（含钢轨/不含钢轨）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。

　　附件：附件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。

　　2.性能指标

　　2.1运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

　　2.2渗漏（若适用）。

　　2.3动作平稳性。

　　2.4台面摆动量。

　　2.5装卸方便性。

　　2.6 X射线透过性（若适用）。

　　2.7控制器按键功能。

　　2.8外观。

　　附件：根据不同附件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。

　　注：若头板、背板、腿板、足板等存在更换延长板的情况，应重点关注更换延长板后产品的性能指标变化。

　　3.环境条件

　　按GB/T 14710-2009的规定进行试验后，电动手术台的所有性能应符合要求。

　　4.安全要求

　　4.1电气安全要求

　　电动手术台产品安全通用要求应符合GB 9706.1-2020的规定。

　　电动手术台产品安全专用要求应符合YY 9706.246-2023、YY/T 1106-2023的规定。

　　4.2电磁兼容性要求

　　电动手术台产品电磁兼容性要求应符合YY 9706.102-2021的相关要求。