医械产品注册方案 | 输液泵

　　

 

　　一、结构组成

　　主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。

　　产品结构组成中一般是不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。

 

　　二、风险等级

　　在我国的医疗器械注册管理中，输液泵风险管理类别有II类、III类;

　　含有贮液装置和输液管路（无菌提供），一般为III类，不含有贮液装置和输液管路，一般为II类。

 

 

　　三、注册单元划分原则

　　不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。

　　预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元

 

　　四、产品常见标准

 

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

　　五、主要技术要求指标

　　产品的主要技术要求关注点应包括但不局限于以下内容：

　　1、应明确产品输液模式种类、输液速度的可调范围、步进及误差；

　　2、应明确输液量的可调范围、步进及误差；

　　3、应明确KVO、BOLUS速度及误差；

　　4、应明确快注或快排速度及误差（如有）；

　　5、应明确滴速精度及误差（如有）；

　　6、应明确加温器加温温度范围及误差（如有）；

　　7、应明确产品实时显示的输液量信息；

　　8、应明确报警功能（网电源中断报警、内部电池耗尽报警（如有）、气泡报警、阻塞报警、完成报警、流速异常报警、滴速异常报警(如有)等）；

　　9、应标明内部电池在产品中速状态下连续工作时间（如有）；

　　10、应明确产品噪音水平dB(A)；

　　11、电气安全、环境实验、电磁兼容等。

 

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性测试、包装验证及包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【输液泵】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。