医疗器械产品注册方案 | 超声治疗设备

　　超声波是指频率在20000Hz以上，不引起听觉反应的机械振动波。超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

 

 

　　一、产品组成

　　一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。

 

 

　　二、产品分类

　　1、按输出能量高低区分，高能量超声波治疗仪主要用于创伤性疾病，低能量超声波治疗仪主要用于炎症性疾病；

　　2、按波形区分，可以分为脉冲超声治疗和连续超声治疗，脉冲超声波治疗仪主要用于急性疾病，连续超声波治疗仪主要用于慢性疾病；

　　3、按频率高低区分，低频超声波治疗仪主要用于深部肌肉和骨骼组织治疗，高频超声波治疗仪主要用于浅表软组织治疗。

 

　　三、工作机理

　　超声能量作用于人体局部，可以通过机械作用和其他发热等理化作用，使直接作用的组织温度升高、血流加速、调整代谢和酸碱度等；同时还可以使局部组织的代谢产物和理化作用产生的物质，尤其是乙酰胆碱、组胺等活性物质和激素，通过人体体液系统传递到其他部位或整体。而且低强度的超声波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程，加速组织修复。

 

　　四、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：超声治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

 

　　五、注册单元划分原则

　　超声理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　如采用原理不同的超声治疗头，防电击的类型和程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

 

　　六、产品常见标准

 

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

　　七、临床评价路径推荐

　　根据《医疗器械分类目录》子目录“09物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径：超声治疗设备为同品种评价路径。

 

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【超声治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。