医疗器械产品注册方案 | 可吸收缝合线-CTI华测检测官方商城

　　一、基本概念

　　产品描述：通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

　　预期用途：用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

　　二、风险管理类别

　　依据《医疗器械分类目录》，可吸收缝合线的管理类别为III类医疗器械，分类编码02-13-06。

　　三、性能指标

　　物理性能：至少包括产品外观、规格与直径、抗张强度、长度、针线连接强度（如适用）、缝针性能（如适用，参考YY0043制定）等；

　　化学性能：a)对于人工合成的可吸收缝线，应包括红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布（如适用）、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、环氧乙烷残留量（如适用）、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。b）对于动物源性材料制成的可吸收缝线，至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、重金属残留、可溶性铬化合物试验（铬制缝线适用）、免疫原性或相关性能的控制指标（以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围）、终产品中有害物质的残留量要求等。

　　其他：如降解吸收性能、无菌、热原等

　　四、产品检测方案

　　国内注册-检测方案

　　国际注册-检测方案