医械产品注册方案 | 医用呼吸道湿化器

　　一、结构组成

　　医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用。一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。

　　二、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中，医用呼吸道湿化器的风险等级管理类别为Ⅱ类；产品的分类编码为08-05-02。

　　三、产品常见标准

　　国内注册-检测方案

　　国外注册-检测方案

　　备注：
　　1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

　　2）若涉及无菌一次性使用的附件，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目；

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【医用呼吸道湿化器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。