医械资讯周刊 | 2024年11月第二期

       医械资讯周刊 | 2024年11月第二期，本期要闻：本周公开征求医疗器械注册审查指导原则意见的通知，本周进口医疗器械召回信息汇总，国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号）...

 

       1、本周公开征求医疗器械注册审查指导原则意见的通知

 

 

       2、本周进口医疗器械召回信息汇总

 

 

       3、国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号）

       按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证：

　　一、 广东润鹏生物技术有限公司的1个产品：实时荧光核酸扩增分析仪，注册证编号：国械注准20233220683。

　　二、 杰希思医疗公司 Jeisys Medical Inc.的2个产品：Nd：YAG激光治疗仪，注册证编号：国械注进20143015997；二氧化碳激光治疗仪，注册证编号：国械注进20193091617。

 

       4、广东省药品监督管理局关于5家医疗器械生产企业恢复生产的通告

       经广东省药品监督管理局组织复查，以下5家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。

 

 

       5、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）

       依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年11月14日至11月28日。

 

       公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。