直播预告｜关于微生物检测新旧版药典变化对比分享

华测医药将于2025年1月8日（周三）19:30-21:00举办线上直播：主题为“关于微生物检测新旧版药典变化对比分享”。2025年新版药典中，微生物检测领域将引入一系列重要更新和改进。本次直播，将详细解析这些变化和新增内容，助您全面了解最新的微生物检测方法与标准。同时，还将为您提供宝贵的技术支持和法规遵循指导，确保您的药品研发和生产过程得到保障。

本期直播将由华测医药检测微生物实验室经理王宁宁老师主讲。

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2025版《中国药典》微生物检测领域的重要更新与指导原则汇总

1. 药包材微生物检测指导原则
新增了9653《药包材微生物检测指导原则》，基于风险管理理念，为药包材成品质量控制中的微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。

2. 不可接受微生物
对非无菌产品中不可接受微生物常见菌种、风险识别策略、风险评估特征因素、风险控制要点等予以规定，为不可接受微生物的风险评估和控制提供指导，以降低或消除非无菌产品中不可接受微生物的污染风险。

3. 微生物控制体系的完善
紧跟国外药典技术要求，与国外药典保持协调统一，新增了三个关于微生物的指导原则，大力推动不可接受微生物的控制，如洋葱伯克霍尔德菌的控制，并新增其检测方法。

4. 微生物检测技术的变化
2025版《中国药典》修订了多个微生物相关的草案，包括微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等，与国际药典标准和监管法规的发展相协调统一。

5. 水系统的标准和检验方法
2025版《中国药典》公示中水系统的标准和检验方法有非常大的变化，新增的9209秉承着符合欧美要求的原则新建而成，为中国加入PIC/S做了铺垫，同时让中国药企业的出海变得更加轻松。

这些变化显示了2025版《中国药典》在微生物检测方面的更新，旨在提升药品质量控制水平，与国际标准接轨，并适应现代制药行业的需要。