医械产品注册方案 | 疤痕修复材料

 

         疤痕修复材料是一种以聚二甲基硅氧烷为主要成分的外用医疗器械，其通过物理覆盖形成保护层、维持创面湿润环境等方式，减少水分流失并软化瘢痕组织，从而预防创面愈合完成后早期瘢痕的形成，并改善已形成瘢痕的外观与功能。

 

         一、产品组成

         疤痕修复材料根据产品性状分为凝胶类、液体类和敷贴类，具体组成如下：

          1、凝胶类/液体类产品： ①主要成分：聚二甲基硅氧烷。 ②辅助成分：乳化剂、调色剂、增稠剂等，用于调节产品性状、稳定性和外观。

         2、敷贴类产品： ①凝胶层：以聚二甲基硅氧烷为主要成分，通过涂布或浸渍工艺均匀附着于保护层表面，形成物理屏障并维持湿润环境。 ②保护层：柔性材料，提供机械支撑，确保凝胶层与皮肤贴合且不易破损。 ③离型层：离型纸或离型膜，使用前保护凝胶层粘性，便于剥离和贴敷。

 

         二、工作原理

         疤痕修复材料可阻挡瘢痕水分蒸发，发挥类似皮肤角质层的屏障作用，减少水分通透性，抑制毛细血管增生、胶原沉积和成纤维细胞增生，从而改善瘢痕颜色，减轻硬度和厚度，使皮肤趋于正常。同时，它还能增加皮肤角质层含水量，促进瘢痕内水溶性化合物向表面扩散，降低流体压力，使瘢痕变软。

 

         三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录14注输、护理和防护器械下，疤痕修复材料的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

         四、注册单元划分原则和实例

         原则上以产品的性状、结构组成、性能指标、灭菌方式等因素作为划分依据。 例如：敷贴类、液体类、凝胶类产品性状不同，应划分为不同的注册单元。

 

         五、产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

 

         ·国外注册-检测方案

 

         备注：1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准；2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

 

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         华测检测医疗器械服务

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、理化性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【疤痕修复材料】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。