医械资讯周刊 | 2025年4月第一期

       医械资讯周刊 | 2025年4月第一期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号），国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告（2025年第33号）...

 

        1、国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》、《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》、《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》、《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》、《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》、《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》、《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》共7项注册审查指导原则，现予发布。

        来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

 

        2、国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告（2025年第33号）

        按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共12个产品的医疗器械注册证：

        一、科邻太有限公司的1个产品：脊柱内固定系统，注册证编号：国械注进20173136765。

        二、山西以诺医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用负压封闭引流及管理系统，注册证编号：国械注准20183140472。

        三、强生视力康公司的1个产品：后房型PMMA人工晶状体，注册证编号：国械注进20163161337。

        四、和成欣业股份有限公司桃园厂公司的1个产品：牙科氧化锆瓷块，注册证编号：国械注许20232170021。

        五、爱诺生医疗股份有限公司的3个产品：胃肠营养管，注册证编号：国械注进20152141918；胃造口长度尺，注册证编号：国械注进20182141890；射频套管，注册证编号：国械注进20223140375。

        六、厦门鑫康顺医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用亲水涂层导丝，注册证编号：国械注准20223031532。

        七、脊柱艺术公司的2个产品：颈椎前路系统，注册证编号：国械注进20163132044；椎板固定器，注册证编号：国械注进20163131692。

        八、西安欧中材料科技股份有限公司的2个产品：牙科激光选区熔化钴铬合金粉末，注册证编号：国械注准20203170572；牙科激光选区熔化钛合金粉末，注册证编号：国械注准20213170503。

        来源：国家药品监督管理局

 

        3、心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

        上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

        来源：国家药品监督管理局

 

        4、心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

        该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

        来源：国家药品监督管理局

 

        5、深圳市康峰医疗科技有限公司对负压吸引用收集装置主动召回

        深圳市康峰医疗科技有限公司生产的负压吸引用收集装置，生产批号：202111190001；设备号：GC0005、GC0006、GC0007、GC0008、GC0010，因在备案信息描述及功能说明中存缺失信息，深圳市康峰医疗科技有限公司决定发起主动召回。

        深圳市康峰医疗科技有限公司对其生产的负压吸引用收集装置（注册（备案）证号:粤深械备20200700号，生产批号：202111190001）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        来源：国家药品监督管理局

 

         6、进口医疗器械召回信息

        广东省药品监督管理局发布2025年1月广东省内医疗器械生产许可证核发清单，总计23家企业获批生产医疗器械。