医械资讯周刊 | 2025年2月第四期

        医械资讯周刊 | 2025年2月第四期，本期要闻：国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知...

         1、国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

        2、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

        为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

        3、心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市
        近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。
        心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

        4、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）
        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年2月19日至3月5日。

        5、广东省药品监督管理局关于同意广州春康生物科技有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
        广州春康生物科技有限公司等9家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该9家注册人持有的10张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。

        6、器审中心发布《含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望》
        全髋关节置换术（THA）是最为成功的骨科手术之一，它为世界各地的髋关节疾病患者带来了不可估量的福音。早期研究发现，传统超高分子量聚乙烯内衬的磨损率会直接导致假体的无菌性松动，从而使翻修手术提前。为了克服超高分子量聚乙烯的缺点，高交联聚乙烯应运而生。但高交联聚乙烯（HXLPE）内衬的制造在灭菌和辐照过程中会产生自由基。自由基会对内衬的内部聚合物结构造成破坏，并加速氧化。随着研究的深入，人们发现维生素E是一种较好的抗氧化剂，该氧化剂可阻断自由基的氧化链反应，有针对性地改善HXLPE的加工弊端。后文对维生素E和HXLPE相互作用的体外研究和临床数据进行概括，介绍了维生素E对HXLPE的改善效果。详细内容请见原文链接。