医械产品注册方案| 一次性使用雾化面罩

 

         一次性使用雾化面罩是一种用于连接气源及雾化设备，将液态药物雾化并通过患者吸入的医疗器械。其通过雾化杯将药液转化为微小颗粒，经面罩输送至患者呼吸道，辅助治疗呼吸系统疾病。

 

         一、产品组成

         1、典型面罩式产品

         罩体：采用聚氯乙烯、聚丙烯、硅橡胶等柔性高分子材料制成，贴合患者面部。

     ;    接口：连接雾化杯与气源，确保气流通畅。

         雾化杯：由聚乙烯、聚碳酸酯等材质制成，用于盛装药液并实现雾化。

   ;      连接管：PVC材质管路，连接气源与雾化杯。

         固定带：弹性材料制成，辅助固定面罩。

 

         2、气切式产品

         额外包含波纹管，适配气切患者需求。

 

         3、可躺手持式产品

         设计旋转接头，便于多角度使用。

 

         二、工作原理

         雾化面罩通过以下机制实现药物输送：

         ①气溶胶生成：雾化杯内的药物溶液经高速气流（压缩空气或氧气）冲击，形成直径≤5μm的微细颗粒。

         ②药物递送：微细颗粒通过罩体传递至患者呼吸道，直接作用于病变部位。

         ③密封性保障：罩体边缘设计贴合面部轮廓，减少药物泄漏，提高吸入效率。

 

         三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录08呼吸、麻醉和急救器械下，一次性使用雾化面罩的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

         四、注册单元划分原则和实例

         以产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围为划分依据：

         同一注册单元示例：

         ①不同气源驱动（如氧气驱动、压缩空气驱动）的雾化面罩；

         ②典型面罩式、气切式、可躺手持式产品（设计原理相同）。

 

         不同注册单元示例：

         ①分类目录08-06-12与08-05-07的产品；

         ②主要材料不同导致性能差异（如硅胶罩体与TPU罩体）。

 

         五、产品常见标准

• 国内注册-检测方案

 

• 国外注册-检测方案

 

         备注：1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准；2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

 

         CTI华测检测医疗器械服务

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、微生物检测、理化试验等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用雾化面罩】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。