聚焦FDA新规，共探医疗器械发展新机遇——华测检测专题研讨会圆满落幕！

 

         四大主题聚焦，直击行业痛点 

         5月27日，由CTI华测检测主办的“美国FDA法规下医疗器械的现状与新机遇”专题研讨会在华测总部大楼成功举办！本次活动吸引了60余家医疗器械企业代表参与，共同探讨FDA最新法规动态与行业发展趋势，助力企业合规前行、抢占市场先机。

 

         风险管理中的生物学评价实践

         华测医疗器械产品线体外技术负责人王娟老师-《风险管理过程中的生物学评价与试验》

         王老师深入解析FDA对生物学评价的核心要求，强调通过系统性风险评估与试验设计，确保医疗器械的生物相容性，为企业提供全流程风险管理思路。

         化学表征研究的范式革新

 

         华测化学实验室负责人沈鹏老师-《FDA监管下的生物学评价范式转变》

         沈老师分享化学表征与毒理学评估的最新进展，提出以化学分析数据驱动安全性评价的策略，助力企业应对FDA对材料安全性的严苛审查。

          FDA 510(k)准入流程全解析

 

         深圳市瑞恩尼国际法规注册总监-刘老师《美国FDA 510(k)专题介绍》

         刘老师详解FDA 510(k)申报的核心流程与关键节点，结合案例拆解技术文件准备、实质等同性证明等实操要点，为企业打通产品合规上市的“最后一公里”。

         大动物实验的沟通与案例实战

 

 

         华测大动物实验室技术负责人孙玉竹老师-《医疗器械临床前大动物实验沟通要点及案例分享》

         孙老师从实验设计、伦理合规等多维度剖析，结合真实项目案例，为企业提供高效推进临床前大动物实验的实用指南。

         赋能行业未来，共筑合规生态 

 

         ;本次研讨会通过法规标准解读、技术探讨与案例分享，为企业搭建了与FDA法规标准接轨的桥梁。

         未来，CTI华测检测将持续推出系列专题活动，涵盖医疗器械全生命周期管理、全球市场准入等热点议题，助力企业提升竞争力、开拓国际市场！