医械资讯周刊 | 2025年5月第二期

          医械资讯周刊 | 2025年5月第二期，本期要闻：近期创新医疗器械注册获批上市信息,国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）...

         1、近期创新医疗器械注册获批上市信息

         2、国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

         为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

         3、关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知

         根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心近期组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》、《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》、《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》共3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议可反馈至中心相应联系人。

         4、2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

         本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。详细情况请见原文链接。

         5、国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)

         2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。