医械资讯周刊 | 2025年5月第三期

         医械资讯周刊 | 2025年5月第三期，本期要闻：关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知，上海市已有三批77家医疗器械注册人列入警戒试点企业名单...

         1、关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

          器审中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈器审中心。

         2、上海市已有三批77家医疗器械注册人列入警戒试点企业名单

         为强化医疗器械质量安全风险防控，完善全生命周期监管，国家药监局相继发布《医疗器械警戒试点工作方案》和《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》，加快推进医疗器械警戒制度体系建设。根据国家药监局相关工作部署，上海市药品监督管理局近两年来先后将三批77家医疗器械注册人纳入警戒试点企业名单（详见附件），积极稳妥推动本市医疗器械注册人参与警戒试点工作。其中，本市医疗器械创新产品注册人均纳入警戒试点，后续新增的创新医疗器械注册人将不再另行发布。

         3、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）
         依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年5月21日至5月28日。

         4、充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面
         充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。充填用复合树脂产品均需明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）、固化条件、聚合程度及固化放热研究，对于需配合外部能量器械的需明确具体操作步骤及参数，提交相应条件下产品有效固化的研究资料，并结合产品树脂基质及引发剂体系提交产品双键转化率、固化放热研究。其中，对于化学固化、双固化复合树脂需考虑工作时间、固化时间研究；对于光固化、双固化充填用复合树脂，需提交产品固化深度研究。