医械产品注册方案 | 红外体温计

         红外体温计是一种利用辐射原理来测量人体体温的温度计，通过红外传感器吸收人体辐射的红外线感应体温。

         一、产品组成

         医用红外体温计一般由外壳、操作按键、电路组件、测温探头（红外传感器）、测距探头（如有）、蜂鸣器（如有）、显示屏、电源等组成。

         二、工作原理

         自然界中几乎一切物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正相关的关系。通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度。

         三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录07医用诊断监护设备下，红外体温计的风险等级管理类别为Ⅱ类。

         四、产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

         ·国外注册-检测方案

         备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

         五、红外体温计常见召回问题

         红外体温计类产品常见不合规原因包括：设备或设备部件的外部标记、符号不符合要求、抽检产品不符合技术要求、产品说明书不符合要求、产品测量精度或上下限不符合标准等。企业应着重注意产品上述项目或功能完善。

华测检测医疗器械服务 

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验、软件测试等，可以为医疗器械生产企业提供全球市场准入的一站式红外体温计注册检测服务方案。