医械产品注册方案| 康复训练床-CTI华测检测官方商城

一、产品组成
康复床是一种经过特殊设计的医疗器械，目的是帮助患者在组织康复过程中保持正常的体位，防止因为身体机能受损引发的其他生理疾病，帮助患者身体全面康复。

二、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：康复训练床的风险等级管理类别Ⅱ类。

三、注册单元划分原则
1.产品结构组成及其特点存在较大差异的，应划分为不同的注册单元，如直立康复训练床、多体位康复训练床、物理治疗康复训练床应划分为不同注册单元。
2.传动方式不同的产品应划分为不同的注册单元，如：电动液压康复训练床和电动机械康复训练床不能划分在同一注册单元内。
3.电击防护类型不同的应划分为不同注册单元，如电击防护类型为I类和电击防护类型为II类的应划分为不同注册单元。

四、产品常见标准
·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【康复训练床】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。