医械产品注册方案 | 强脉冲光治疗仪

 

         强脉冲光治疗仪主要通过选择性光热作用原理达到皮肤治疗的目的。由于这类产品通常具有较宽的光谱，因而用于多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等的临床治疗。

         产品组成

         强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。

 

         风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录09物理治疗设备分类目录下，强脉冲光治疗仪的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

 

         注册单元划分原则

         注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

         1.治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

         2.不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

         3.台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

 

         产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

         ·国外注册-检测方案

         备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

         强脉冲光治疗仪召回原因汇总

         根据国家药品监督管理局反馈数据，强脉冲光治疗仪常见召回原因主要为涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定，涉及输入功率不符合标准规定等。部分可能出现输入功率、终端输出功率（密度）、脉冲宽度不符合标准规定，设备或设备部件的外部标记，使用说明书，技术说明书不符合标准要求的情况。

 

         CTI华测检测医疗器械服务 

         CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供全球市场准入的一站式强脉冲光治疗仪注册检测服务方案。