医械产品注册方案 | 正畸托槽

 

         正畸托槽是金属或陶瓷制成的固定矫治器关键部分，通过粘接底板固定在牙齿上，利用槽沟固定正畸丝，并通过结扎翼或自锁结构进行锁定。它将矫治力传递给牙齿，实现牙齿的移动和错颌畸形矫正，最终恢复咬合功能和美观。

 

         产品组成

         正畸托槽由多个核心组件构成，包括用于容纳和固定正畸丝的槽沟、用于结扎丝或橡皮圈以固定弓丝的结扎翼、带网状结构以增强与牙面粘接力的粘接底板，以及仅在带钩式设计中出现的施加额外矫治力的牵引钩。对于自锁式设计，则配备活动锁片或锁盖以替代结扎翼，简化操作过程。此外，粘接剂预置托槽还会预涂粘接剂于底板，与牙釉质形成化学或机械结合，实现快速而稳固的粘接。根据不同的材料、使用方式、技术结构，正畸托槽有不同的类型：

 

 

         工作原理

         托槽底板通过粘接剂固定在预处理过的牙面上，正畸丝则嵌入槽沟并通过结扎翼或自锁结构锁定，从而将弓丝弹性形变产生的矫治力持续传递到牙齿，引导其移动。

 

         风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录17口腔科器械下，正畸托槽的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

 

         注册单元划分原则和实例

         不同技术原理、结构组成的产品应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽、不锈钢托槽应作为两个注册单元；舌侧正畸托槽与唇侧正畸托槽应作为两个注册单元；自锁式正畸托槽如与其他托槽具有相同组成，可作为同一注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

 

         产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

         ·国外注册-检测方案

         上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

         产品的不良事件历史记录

         根据目前收集到的正畸托槽医疗器械不良事件，常见正畸托槽在临床中出现的共同问题主要有以下几点：表面太粗糙或有锋棱、锐边，变色锈蚀，焊接处脱焊等。

 

         华测检测医疗器械服务

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、化学表征&毒理学、包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等，可以为医疗器械生产企业提供【正畸托槽】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。