
近期,CTI华测检测凭借国际领先的医疗器械合规服务能力,助力郑州品正科技有限公司旗下肌肉刺激器Muscle Stimulator Device (PZ-100)顺利通过美国FDA 510(k)审批,成功叩开美国医疗器械市场大门!

作为企业值得信赖的合规伙伴,华测检测团队深度参与产品全周期检测认证:通过覆盖安规(通用标准+专用标准)的电气安全验证、EMC电磁兼容测试及ISO 10993系列生物学评价,系统性解决医疗器械国际准入的技术难点,精准匹配FDA严苛的合规要求。
此次合作不仅彰显了郑州品正的技术创新实力,更验证了华测检测"一站式解决方案"的高效性与专业性。
CTI华测检测已构建覆盖华南、华北的服务网络,拥有CNAS、CMA、A2LA、ASCA、CB等国际权威资质认可。从产品研发设计、检测认证到上市后监管,我们以科学严谨的检测技术、前瞻性的法规及标准解读能力和本土化服务优势,持续为医疗器械企业扫清全球市场准入障碍。
让世界见证中国智造!如您有美国FDA/欧盟MDR等国际认证检测需求,欢迎垂询华测检测医疗器械服务,让我们以专业护航,助您的产品畅行全球市场!
【活动回顾】|心脑血管医疗器械创新发展大会落幕!CTI华测检测助力医疗器械创新与高质量发展
3月12日,“2026植入介入医疗器械创新大会暨第四届心脑血管医疗器械创新发展大会”在北京圆满落幕。本次大会汇聚300余位政策专家、临床大咖、企业领袖及精准垂直生产型企业代表,聚焦骨科与心脑血管两大领域,围绕材料科学创新、关键技术突破、法规政策完善等核心议题,搭建产学研用深度融合的交流平台,加速创新成果转化与应用,推动行业从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。CTI华测检测作为国内第三方检测与认证行业的领先者,亮相大会A27展位,并由华测医药*医疗器械产品线体外负责人宗林老师发表主题演讲,以专业技术赋能行业高质量发展。 论坛演讲
2026-03-16 07:25:26
重磅突破!| 华测医药·医疗器械服务成功助力武汉半边天三类手术器械荣获NMPA批准!
CTI华测检测医疗器械服务团队成功助力武汉半边天的三类医疗器械——一次性使用双极高频超声双输出手术器械,顺利通过中国NMPA审评
2025-05-27 12:29:15
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27