近期,CTI华测检测凭借国际领先的医疗器械合规服务能力,助力郑州品正科技有限公司旗下肌肉刺激器Muscle Stimulator Device (PZ-100)顺利通过美国FDA 510(k)审批,成功叩开美国医疗器械市场大门!
作为企业值得信赖的合规伙伴,华测检测团队深度参与产品全周期检测认证:通过覆盖安规(通用标准+专用标准)的电气安全验证、EMC电磁兼容测试及ISO 10993系列生物学评价,系统性解决医疗器械国际准入的技术难点,精准匹配FDA严苛的合规要求。
此次合作不仅彰显了郑州品正的技术创新实力,更验证了华测检测"一站式解决方案"的高效性与专业性。
CTI华测检测已构建覆盖华南、华北的服务网络,拥有CNAS、CMA、A2LA、ASCA、CB等国际权威资质认可。从产品研发设计、检测认证到上市后监管,我们以科学严谨的检测技术、前瞻性的法规及标准解读能力和本土化服务优势,持续为医疗器械企业扫清全球市场准入障碍。
让世界见证中国智造!如您有美国FDA/欧盟MDR等国际认证检测需求,欢迎垂询华测检测医疗器械服务,让我们以专业护航,助您的产品畅行全球市场!
重磅突破!| 华测医药·医疗器械服务成功助力武汉半边天三类手术器械荣获NMPA批准!
CTI华测检测医疗器械服务团队成功助力武汉半边天的三类医疗器械——一次性使用双极高频超声双输出手术器械,顺利通过中国NMPA审评
2025-05-27 12:29:15
服务赋能 协同创新 | 医疗器械产业质量提升交流会圆满举行
由华测纽唯发起的【广州开发区广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站】于2024年5月10日15:00召开了黄埔区医疗器械行业质量提升交流会。
2024-05-20 00:51:42
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27