医械产品注册方案｜肢体加压理疗设备

 

         产品组成

         一般由主机、连接管路和气囊等组成。主机部分通常包括机箱、气泵、电磁阀或旋转式阀片、电源模块、控制主板、显示模块及嵌入式软件。气囊则根据使用部位不同分为上肢、下肢等类型，每个气囊可包含一个或多个独立气腔。

 

         工作原理

          肢体加压理疗设备的核心作用机理，是通过主机内的气泵对套在肢体上的多腔体气囊进行有次序、有节律的充气、挤压和放气。这一过程运用间歇式气动压力，形成从肢体远端到近端的循环压力波，反复对肢体组织进行加压与卸压，从而达到促进静脉血液和淋巴液回流、减轻肢体水肿、预防深静脉血栓形成的目的。

         在技术实现上，主要通过两种方式控制气流分配：

         ·电磁阀控制式： 控制模块根据设定的治疗程序与压力传感器反馈的信号，通过控制电磁阀的开闭来切换气路通断，精确控制不同气囊的充放气序列和压力。

         ·旋转阀片控制式： 由同步电机带动旋转阀片转动，通过改变阀片上多接口与气泵的连接状态，从而改变空气流动方向，实现对不同气囊的充放气控制。

 

         风险管理分类

在我国现行的《医疗器械分类目录》中，肢体加压理疗设备隶属于09物理治疗器械类别，其风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

 

         产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

 

         ·国外注册-检测方案

 

         肢体加压理疗设备产品注册单元划分原则应

         以产品的技术结构、性能指标和预期用途为核心划分依据。例如，在气压循环分配的实现方式上，采用“电机驱动旋转阀片式”和“微机控制电磁阀式”的产品，因其在工作原理和结构组成上存在显著差异，通常应划分为不同的注册单元。

 

         审查关注点

         1.产品的性能要求和安全要求是否执行了国家和行业的强制性标准。

         2.产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举；风险分析是否全面，采取控制之后，最终剩余风险是否可接受，是否收益大于风险。

         3.产品的预期用途、治疗模式是否明确，与临床评价结果是否相符。

         4.说明书中应明确适用范围；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

         5.应关注注册检测报告能否覆盖所有不同型式、规格的所有性能指标。所检测型号的产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

 

         CTI华测检测医疗器械服务

         CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、性能要求、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【肢体加压理疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。