医械产品注册方案 | 电动气压止血仪

 

         ;有源止血器与血管闭合器、栓塞剂等共同构成止血体系，电动气压止血仪常在四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。

 

         产品组成

         电动气压止血仪产品一般由主机和气压止血带组成。主机一般由开关电源、控制电路、显示器、压力传感器、微型气泵、充放气电磁阀、软管连接座、内部可充电电源、外壳和其它相关选配件等组成。气压止血带作为耗材配套使用。若产品选配件中包含移动式支架，应在结构组成中明确。

 

         工作原理

         通过气体压力阻滞四肢血液流动。同时采用压力传感器监测供给气压止血带的气压数值，并通过控制电路及充放气电磁阀，实现压力的精确控制和工作气压的稳定作用。

 

         风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录14注输、护理和防护器械下，有源止血设备的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

         产品常见标准

         ·国内注册-检测方案

 

         ·国外注册-检测方案

         备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

         电动气压止血设备产品审评关注点

 

         应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床评价的结论一致。

         1.关注产品结构组成的完整性以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。

         2.产品技术要求审查应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB 9706.1和YY 9706.102的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

         3.说明书审查应注意明确产品的预期用途，使用方法、注意事项、选配件、附加功能应列明并表述正确。

 

         华测检测医疗器械服务

 

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上除专用标准外的其他标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输验证、软件测试等，可以为医疗器械生产企业提供【电动气压止血设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。