第234期WeBIO医联江城*械通全球丨医械出海合规&国内飞检实战专题研讨会成功举办

2025年7月3日，由武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会及协会服务工作站主办、武汉光谷合智创新产业发展有限公司、武汉高科医疗器械企业孵化有限公司协办、CTI华测检测、DNV联合承办的“医联江城*械通全球丨医械出海合规&国内飞检实战专题研讨会”在武汉生物技术研究院成功举行。来自光谷生物城70余家医疗器械企业的100余名代表参加了此次培训。

主题一  剖析检查要点，精准备战飞检

在“医疗器械生产企业现场检查要点及常见案例分析”环节，原国家医疗器械核查专家、省医疗器械审评专家、武汉万思拓创始人--徐维锋老师深入解读国内GMP要求。聚焦厂房设施、设备验证、文件记录管理、无菌控制等核心环节，剖析监管检查重点。通过典型案例，为企业提供了切实的整改建议与迎检策略，助力规避合规风险。

主题二  强化风险管理，夯实生物评价

华测检测生物学技术专家--王娟老师在“风险管理过程中的生物学评价与试验”专题中，系统阐述了评价流程、试验方法选择及数据应用，强调生物学评价是风险管理的核心组成部分，企业需依据产品特性制定科学评价计划，确保生物相容性数据满足监管要求。

主题三  应对欧盟MDR，突破临床评价关

针对欧盟MDR全面实施带来的挑战，DNV中国医疗业务总监、MDR临床专家米睿老师详细解读了临床评价要求。其演示内容涵盖了医疗器械法规（MDR）要求的关键要点，包括临床数据收集、文献检索以及上市后临床随访（PMCF）等核心要点。

互动交流  专家解惑，收获满满

培训结束后，参会代表与专家进行了约30分钟的热烈交流，多位企业质量负责人就GMP检查准备、生物学评价实施、MDR临床评价等实际问题提问，专家结合案例给予了详尽解答，现场气氛融洽，参会者普遍反馈收获颇丰。