医械产品注册方案｜气动脉冲振荡排痰设备

 

一、产品组成

一般由主机、充气气囊、导气软管和（或）手持控制器等组成。

 

二、工作原理

气动脉冲振荡排痰设备通过向充气气囊反复充放气，每次加压迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出。即空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物。

 

三、风险管理分类

在我国现行的《医疗器械分类目录》中，气动脉冲振荡排痰设备隶属于09物理治疗器械类别，其风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

 

四、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

五、气动脉冲振荡排痰设备产品注册单元划分原则

应以产品的技术结构、性能指标和预期用途为核心划分依据。同时参考《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求： 产品的实现功能的技术原理不同的，需要划分为不同的注册单元；

产品结构组成，尤其是关键元器件组成差异较大的，需要划分为不同的注册单元；

产品的性能指标及适用范围无法互相覆盖的，一般建议划分为不同的注册单元。

 

六、审查关注点

1.产品的性能要求和安全要求是否执行了国家和行业的强制性标准。

2.产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举；风险分析是否全面，采取控制之后，最终剩余风险是否可接受，是否收益大于风险。

3.产品的预期用途、治疗模式是否明确，与临床评价结果是否相符。

4.说明书中应明确适用范围；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

5.应关注注册检测报告能否覆盖所有不同型式、规格的所有性能指标。所检测型号的产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

 

CTI华测检测医疗器械服务

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