医械产品注册方案 | 体外除颤器

 

体外除颤器（AED）是一种便携式的医疗设备，可以诊断特定的心律失常，并且给予电击除颤，是可被非专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。

 

体外除颤器风险等级管理类别

体外除颤器根据医疗器械产品分类目录分类在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具体分类编码为08-03急救设备-01体外除颤设备。

 

 

注册单元划分的原则

1.技术原理相同但产品设计结构不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。

2.治疗模式不同的产品应划分为不同的注册单元。例如，手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器、体外同步复律仪、体外除颤监护仪/系统应划分为不同的注册单元。 3.治疗波形不同的产品应划分为不同的注册单元，例如，双相波、单相波或其他波形等。  

 

产品适用的相关标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

产品大动物实验建议

（一）动物模型的选择

该研究应采用实验用猪作为实验动物。实验动物的性别不限，但性别分布要保证基线，或全为雄性或全为雌性，或者性别分布大致均衡。由于体重、皮肤胸壁阻抗等因素的不同造成对应的实验波形或者选择能量的差异，实验方案和实验报告中应说明选择实验用猪的品种、体重和胸壁阻抗。对于体外除颤动物实验，成人研究用猪的体质量应在30—80kg之间，小儿研究用猪的体质量应在4—25kg之间。

（二）动物模型的制备

动物类型选择是否适当、动物实验前的状态等情况直接关系到动物模型制备能否成功。建议根据需要选择科学合理的致颤方法（包括但不限于：电刺激致颤、药物致颤，等等）来制备动物模型，获得室颤模型，以满足验证受试产品功能的需要。 更多临床前大动物实验需求欢迎与我们取得联系！

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、专用要求、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验、临床前大动物实验等，可以为医疗器械生产企业提供【体外除颤仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。