医械产品注册方案｜一次性使用腹膜透析导管”-CTI华测检测官方商城

一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。

根据临床需要，产品的管路结构会有所不同。常见的产品结构包括带有双涤纶套的直管型（见图1）、卷曲管型（见图2）、鹅颈直管型（见图3）、鹅颈卷曲管型（见图4）等型式。所列图示不代表固定的结构设计，可以为其他设计类型。

·注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

·例如：主体材料、设计或作用机理、功能等不同的产品建议按照不同注册单元进行划分。

在我国现行的《医疗器械分类目录》中，一次性使用腹膜透析导管的分类编码为10-04-04，管理类别为Ⅱ类。

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

一次性腹膜透析管在临床中出现的不良事件有：透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血，透析管路破裂，传感器或其它部件缺失等。

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试清洗消毒灭菌验证包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用腹膜透析导管】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。