医械产品注册方案 | 强脉冲光治疗仪

 

强脉冲光治疗设备（常用英文名称为Intense Pulsed Light，简称IPL）。强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。其用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。

 

产品组成

强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置，有些产品还含有能量校准装置。

 

强脉冲光治疗仪分类详情

常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。 根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。 特殊类别，根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

 

 

注册单元划分原则

注册单元划分原则上以结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。 结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。如治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元；台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。 性能指标和预期用途不同的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

评审关注点

1)产品的综述资料完整性及符合性 概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否符合相关要求。

2)风险管理资料完整性及符合性： 　　

1.产品风险管理资料 　　

是否针对产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期，审查要点包括： 　　

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征； 　　

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)； 　　

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

3)产品性能要求及安全要求是否根据适用的《注册审查指导原则》执行了国家和行业强制性标准要求，所提交的检验报告的所检型号是否能覆盖同一注册单元的所有不同形式、规格的性能指标、安全要求。

4) 产品检验报告结果符合性除根据产品技术要求外，还需结合产品实际临床应用效果。如用于脱毛治疗的强脉冲光治疗仪波长范围一般为400 nm～1200nm，但终止波长需大于1100nm。

 

产品试验常见问题点

产品滤光片及疝灯规格选用错误，导致与产品技术指标偏离 产品设计过程中未考虑单一故障情况下产品的散热情况，使得试验结果无法满足相关标准要求。 对于产品绝缘防护的考虑不充分，常见于网电源与应用部分的隔离不能满足双重患者防护要求。

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【强脉冲光治疗仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。