破解国际合规密码！第26期国际医械法规培训回顾：CTI华测检测揭秘化学表征关键策略

 

2025年8月7日，由优尔医疗器械服务平台主办的第26期“国际医疗器械法规公益培训班”在重庆成功举办！ 本次活动聚焦国产医疗器械出口激增的机遇，针对欧盟、俄罗斯、东南亚、FDA及全球UDI法规等多元认证挑战，旨在助力企业高效应对国际注册流程。

 

 

CTI华测检测医疗器械化学实验室负责人沈鹏老师受邀出席，深度解析“化学表征研究在生物相容性评价中的研究策略”，为百余家参会企业分享权威的技术干货。 

 

全球监管升级：生物学评价监管现状

ISO 10993标准迭代，强化风险管控，化学表征&毒理学评估成为审查关注点 企业需建立全生命周期化学风险监控体系。

 

国内外化学表征差异：策略制胜点

聚焦欧盟MDR/FDA等最新指南，沈老师从4个评估维度，系统展开介绍化学表征最新要求及差异点。

 

破局路径：研究思路与难点直击

系统拆解化学表征研究的几大看点——样品的选择、样品的前处理、浸提方式与溶剂选择、浸提温度/时间/比例、分析技术选择、方法学验证等维度；最后，重点介绍目前存在的问题点及化学表征发展趋势。

 

实战赋能：案例剖析破解行业痛点

通过栓塞微球等典型案例，沈老师还原了从材料筛查到毒理学评估的全链条操作，以及在实战过程中遇到的难点等。

 

 

 

CTI华测检测：一站式解决方案护航医械上市

作为中国第三方检测与认证服务行业领先者之一，CTI华测检测可为医疗器械企业提供一站式的解决方案，涵盖：有源医疗器械电气安全、电磁兼容、生物学、化学表征及毒理学评估、临床前大动物试验、理化试验、清洗消毒灭菌验证等服务。相关服务直达：医疗器械检测