医械产品注册方案| 骨科动力手术设备-CTI华测检测官方商城

产品组成

骨科动力手术设备通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

骨科动力手术设备按第二类医疗器械管理，分类编码为04-12-01。4

注册单元划分建议从以下几个方面来考虑：

技术原理：不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。

结构组成：不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。例如机械、电气等影响安全的结构存在差异；重要部件有较大差异。

示例1：网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

示例2：采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。

产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。

例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。

同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

1．典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2．建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3．注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行检测。

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型骨组织手术设备。

（二）审查产品结构组成时应注意不同型号产品的刀具配件类型，在产品技术要求和说明书中应列明不同型号产品的刀具配件类型及附加配件，并对关键部件的类型进行限定。

（三）审查产品技术要求时应注意性能指标和检验方法是否执行了GB 9706.1—2020等标准的要求，是否引用了适用的强制性标准和推荐性标准。

（四）说明书中产品的适用范围是否明确，与临床试验结果是否相符；必须告知用户的信息和注意事项是否准确、完整，外部标识是否符合相关的要求。

（五）产品的主要风险是否列出，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【骨科动力手术设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。