医械产品注册方案| 一次性使用无菌尿道扩张器

 

一、管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《一次性使用无菌尿道扩张器产品注册审查指导原则》，一次性使用无菌尿道扩张器的管理类别为第II类，分类编码为02-11-03

 

 

二、注册单元划分

产品注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。主要制造材料有差异导致性能指标不同的，原则上划分为不同的注册单元。

 

三、工作原理

用于扩张尿道，通常与膀胱镜配合使用。置入导丝至尿道狭窄部位，沿导丝推送尿道扩张器，推送的尿道扩张器直径从小到大，逐级扩张，直至完成尿道扩张，达到减轻或消除尿道狭窄的目的。对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能的一次性使用无菌尿道扩张器，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。

 

四、产品常见技术要求

·物理性能外观尺寸（至少包括导管有效长度、外径、最小内径）导管断裂力涂层性能，如润滑性能等（如适用）射线可探测性（如适用）导丝相关性能（如适用）导管与导丝的配合性（该指标与导管最小内径可二选一）根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求

·化学性能重金属含量酸碱度蒸发残渣还原物质紫外吸光度环氧乙烷残留量（如适用）无菌

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证、性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用无菌尿道扩张器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。