医械资讯周刊 | 2025年10月第一期

         医械资讯周刊 | 2025年10月第一期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告，国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号），医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）....

 

1、国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。

 

2、国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）

为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。

 

3、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年10月10日至10月16日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

 

4、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。

1.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

申 请 人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

2.产品名称：眼科飞秒激光治疗机

申 请 人：飞光视觉科技（南京）有限公司

3.产品名称：聚焦超声治疗系统

申 请 人：南京广慈医疗科技有限公司

4.产品名称：结构性心脏病手术控制系统

申 请 人：上海术济客医疗科技有限公司

5.产品名称：免缝生物羊膜

申 请 人：健诺维（成都）生物科技有限公司

6.产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申 请 人：北京谱德生物科技有限公司

7.产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置

申 请 人：深圳市纬康医疗科技有限公司

8.产品名称：颈动脉双层密网支架

申 请 人：通桥医疗科技有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

5.国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）

YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。

6.国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证：
一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。
二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的3个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20183131538。
三、西安一体医疗科技有限公司的1个产品：伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机，注册证编号：国械注准20173050733。
特此公告。

7、医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划，因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

8、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回

波士顿科学公司报告，由于特定批次产品标签内容存在轻微差异，标签图示的锥度区间长度、总长度及直径与标签上其他内容或包装内产品实物不一致，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的特定批次的Amplatz Super Stiff™导丝（国械注进20163032173）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

9、邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于尺寸不同的产品发生混批，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的不可吸收带线软锚及辅助工具JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor（国械注进20233130231）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表

10、邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内缺失黑色固定板组件，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的带袢固定板系统ToggleLoc System（国械注进20203130124）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

11、维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于搭载特定软件版本的产品在进行蓝牙模块通讯时，已经完成蓝牙连接后有新的蓝牙进行配对请求，可能会导致产品报错，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的急救转运呼吸机Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

12、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能错误沿用稀释倍数，导致结果假性偏高或偏低，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

13、国家药品监督管理局对康维宁（重庆）医疗科技有限公司行政处罚案件举行听证的公告

为严格依法行政，保障当事人合法权益，保证听证活动依法有序进行，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》有关规定，国家药品监督管理局定于2025年10月20日14:30在国家药品监督管理局二层多功能厅对康维宁（重庆）医疗科技有限公司行政处罚案件举行听证。
特此公告。