服务上新｜华测医药一站式生物学检定服务，为生物制品质量保驾护航

当前细胞与基因治疗领域快速发展，如何确保生物药的质量、安全与有效？科学合规的生物学检定，正是贯穿全周期的“质量守门人”。华测医药全新推出一站式生物学检定服务，覆盖细胞治疗、干细胞、外泌体、生物原辅料等重点领域，以高标准、定制化检测助力创新成果高效转化。

 

一、华测医药服务概览

 

01 细胞库检定：生物制药的基石

其全面检定方案，涵盖主细胞库、工作细胞库、生产终末期细胞等，提供细胞鉴别、微生物检查、病毒因子检测、成瘤性/致瘤性评估、稳定性检查等全项检测，严格遵循中国药典、USP、EP、JP等国际标准，确保您的细胞资源身份唯一、纯度高、无污染，为药品申报提供权威数据支持。

02 干细胞质量检定：再生医学的质量保障

不仅提供符合药典要求的全套细胞库检定，更聚焦干细胞特性，涵盖分化潜能鉴定、生物学效力检查、免疫学反应评价等核心功能指标，确保干细胞产品在具备安全性的同时，保持其治疗功能。

03 免疫细胞质量检定：细胞治疗的安全屏障

提供治疗导向的检测方案，重点评估免疫细胞的生物学活性、细胞表型、纯度与一致性，确保细胞产品的杀伤活性、分泌功能等关键指标符合临床级标准。优化后的检测流程充分考虑到细胞制品存活时间短的特点，提供快速检测服务，不耽误您的研发进程。

04 外泌体质量检定：纳米载体的精准表征

整合NTA、TEM、WB、FCM等多种金标准技术，提供物理特性、生化特征和功能属性的全方位评估，建立标准化的分离与检定流程，确保结果的可比性和重现性，为外泌体的基础研究与临床应用提供质量保证。

05 生物学活性检测：产品有效性的核心评价

提供全面的生物学活性及功能检测方案，涵盖细胞增殖/抑制、细胞毒性、细胞凋亡、细胞因子释放、细胞分化、受体结合、酶活性测定等多种检测，具备强大的方法开发与验证能力，可为创新产品量身定制检测方案，为产品有效性评价提供关键数据。

06 生物安全性检测：产品放行的强制要求

提供一站式生物安全性检测方案，覆盖无菌检查、支原体检查、内毒素/热原检查、病毒因子检查等核心项目，严格遵循全球主要药典要求，拥有符合生物安全要求的隔离检测区域，有效防止交叉污染，确保您的产品符合监管法规的严格安全标准。

07 生物原辅料测试：源头控制的风险管理

根据原辅料的风险等级和用途，提供定制化检测方案，涵盖鉴别、纯度分析、微生物限度、外源因子检查、残留物检测等项目，为GMP生产用原材料提供符合法规要求的检测和报告，从源头控制产品质量风险。

08 体外代谢研究：早期研发的决策支持

提供完整的体外代谢研究方案，包括代谢稳定性评估、代谢产物鉴定、酶表型研究、药物-药物相互作用评估等，配备LC-MS/MS等先进仪器，提供多种体外模型，实验设计遵循ICH等国际指导原则，为您的药物研发决策提供可靠科学依据。

 

二、华测医药检定服务值得信赖的五大理由！

 

01 合规权威

检测方案均严格遵循国内外药典和监管法规，数据可用于全球申报。

02 项目齐全

提供从细胞身份到病毒安全的全方位“一站式”检定，无需多方委托。

03 技术先进

采用STR分型、qPCR、高分辨率质谱等先进技术，确保结果准确可靠。

04 经验丰富

多年服务于生物制药企业，深谙各类生物产品的特性与质量控制要求。

05 高效精准

优化检测流程，针对急样提供加急服务，加速您的研发进程。