医械产品注册方案| 一次性使用可视喉罩

 

工作原理及产品组成

（一）工作原理

普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。
食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。
免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。

 

（二）产品的结构和组成

典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。

1-气囊 ； 2-连接件； 3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头； 7-充气阀

图1

1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6-接头；7-充气阀

图2

1-食道引流腔；2-气囊；3-连接件；4-通气管；5-接头 6-充气管；7-指示气囊；  8-充气阀

图3

1-食道引流腔；  2-无需充气的罩囊；  3-会厌架；4-通气管； 5-接头

图4

 

分类详情

一次性使用可视 喉罩按第二类医疗器械管理，分类编码为08-06-05。

 

注册单元划分原则及典型型号选择

注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。
例如：普通型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶划分为不同注册单元。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

         备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

评审关注点

（一）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否全面、准确，是否符合相关标准的要求。

（二）重点关注企业产品研究资料是否全面、准确，是否体现其安全性、有效性。如果产品性能指标无具体来源、依据的，重点关注相关技术指标是否论证充分。

（三）产品风险分析资料审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

（四）产品性能自检报告、注册检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及预评价意见等。

（五）产品预期用途，在医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面叙述是否一致。

（六）对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的部分进行评价，重点审查对变化后产品是否安全、有效做出评价。

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用可视喉罩】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。