医械产品注册方案| 一次性使用胆红素血浆吸附器

 

           一次性使用血浆胆红素吸附器是一种用于高胆红素血症患者血浆吸附治疗的医疗器械。该产品主要由树脂型吸附剂构成，在临床应用中与血浆分离器及配套治疗管路配合使用，通过体外循环方式选择性吸附患者血浆中的胆红素，从而达到治疗目的。

 

结构和组成

一次性使用血浆胆红素吸附器主要由吸附柱、端盖、滤网、密封组件及填充的吸附树脂等部分组成。产品各接口应与配套血浆分离器及管路兼容，确保体外循环通畅，避免空气进入。主要原材料包括：

①吸附树脂：如苯乙烯-二乙烯苯共聚物等；

②外壳材料：通常为聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）等医用高分子材料；

③密封材料：如硅胶、三元乙丙橡胶（EPDM）等；

④填充液：如生理盐水或其他符合医用要求的溶液。

 

工作原理

一次性使用血浆胆红素吸附器通过其内部的树脂吸附剂，在血浆流经吸附柱时，利用树脂表面的特定官能团与胆红素分子之间的物理化学作用（如疏水作用、离子交换等），选择性吸附血浆中的胆红素。被吸附的胆红素留在吸附器内，净化后的血浆回输至患者体内，从而实现降低血清胆红素水平的目的。

 

风险管理分类

分类目录：10-04-02.2（输血、透析和体外循环器械-血液净化及腹膜透析器具-血液灌流器具）

管理类别：Ⅲ类

 

注册单元划分原则和实例

注册单元划分应遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以下情形应划分为不同注册单元：

①吸附剂材料不同（如树脂种类、官能团修饰差异）；

②技术原理不同（如吸附机制差异）；

③结构组成或关键性能指标存在显著差异；

④适用范围不同（如适用人群、病症阶段等）。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

        备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

大动物实验（如有需要）

实验目的：评估胆红素吸附器在高胆红素血症动物模型中的安全性和有效性

实验设计

①动物模型选择：选用适宜的大型动物（如猪、犬等）建立高胆红素血症模型。

②实验组与对照组设置：设置实验组（使用胆红素吸附器治疗）和对照组（不使用或使用假吸附器），比较两组动物的治疗效果。

③治疗参数设定：根据临床实际情况设定治疗参数（如血浆流量、治疗时间等）。

3.观察指标

主要有效性指标：血清总胆红素水平下降比例、治疗成功率等

安全性指标：生命体征变化（体温、心率、呼吸、血压等）、血常规及生化指标变化、不良反应发生情况等。

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、化学表征&毒理学、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用胆红素血浆吸附器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。