医械产品注册方案| 脱细胞基质软组织创面修复材料

 

脱细胞基质软组织创面修复材料是一种动物来源的脱细胞基质材料制成的、借助手术方式替代人体皮肤表面或眼表面、并且在手术过程结束后在人体内30日（含）以上或被人体吸收的创面修复医疗器械产品。

 

管理类别和分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》，透明质酸钠类注射填充剂的管理类别为三类，分类编码为13-09-02。

 

注册单元划分原则

产品注册单元的划分宜符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。注册单元划分的原则及举例包含并不限于：

1、原材料来源动物种类不同，划分为不同的注册单元。

2、材料来源动物种类相同，但组织类型不同的，划分为不同的注册单元，如猪真皮来源与猪小肠黏膜下层来源的产品。

3、采用不同脱细胞处理工艺的，如不同的物理、化学和/或生物技术的类型等，原则上划分为不同的注册单元。

4、交联与非交联、不同交联程度、湿态保存与冷冻干燥的产品，宜划分为不同注册单元。

 

性能指标要求

申报产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：

1、物理性能要求：脱细胞效果、组织结构、孔隙率、外观、尺寸、力学性能、热稳定性、交联程度、交联均一等。

2、化学表征及性能要求：产品主要成分及含量（如总蛋白质、胶原蛋白、总糖、糖胺聚糖等）、非预期成分的残留（如脂肪、细胞成分等）等。

3、降解性能要求：降解产物、降解时间、产品性能的变化等。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、包装验证、包装运输及老化实验、性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【脱细胞基质软组织创面修复材料】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。