医械产品注册方案| 纤维内窥镜

 

纤维内窥镜主要是指那些经自然腔道进入的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。

一、产品组成及预期用途

产品组成：

不含导光束的纤维内窥镜：由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀(仅带工作通道内窥镜适用)等组成。

含有导光束的纤维内窥镜：由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、吸引阀(仅带工作通道内窥镜适用)等组成。

预期用途：

通过自然孔道进入人体内，用于(临床部位)的观察成像。

 

二、纤维内窥镜的风险等级

目前，纤维内窥镜产品在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以II类为主。

三、注册单元划分原则和实例

应以产品的的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同时参考《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：

结构组成不同：与纤维内窥镜配合使用的设备不同(例如冷光源、摄像系统等)需划分为不同的注册单元。

特殊性能指标不同：特殊纤维内窥镜（如荧光）与普通内窥镜需划分为不同的注册单元。

技术原理不同：软性电子镜与软性纤维内窥镜、二维纤维内窥镜与三维纤维内窥镜需划分为不同的注册单元。

适用范围不同：适用范围不同的纤维内窥镜需分别注册，如纤维支气管道镜和纤维大肠镜需作为两个注册单元。

四、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。

五、评审关注点

1)产品的综述资料完整性及符合性

概述、.产品描述、.适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否符合相关要求。

2)风险管理资料完整性及符合性：

1.产品风险管理资料

是否针对产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

3)产品性能要求及安全要求是否根据适用的《注册审查指导原则》执行了国家和行业强制性标准要求，所提交的检验报告的所检型号是否能覆盖同一注册单元的所有不同形式、规格的性能指标、安全要求。

4)质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

 

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