医用产品注册方案| 短波治疗设备

 

短波治疗仪是利用生物物理的方法来治疗疾病的仪器。短波治疗仪的电磁波较以往的射频微波频率低，穿透力强，在治疗中肌体温度可达43℃左右。

 

一、产品组成

一般由主机（主要部分为短波功率发生器及控制电路）、电极（通常为电容电极、电感电极）及其他附属部件组成

 

二、工作原理

电感法：患者病患部位位于电感电极产生的高频电磁场中，由于电磁感应，人体内导电性强的组织感应产生漩涡状的涡电流。涡电流在电导率较高的浅层肌肉组织中通过并产生热量进而达到治疗目的。

电容场法：人体作为电介质置于两个电容电极之间的电容场中。在外电场的作用下，体内的电荷会发生位置移动产生电流，电流克服人体组织介质的阻力，以热能的形式产生能量损耗，在皮下脂肪层较厚的部位易发生脂肪过热现象。在脂肪层较薄的部位，电力线横贯人体组织，在脂肪、肌肉和骨组织产生热治疗效果。

 

三、风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理分类目录09物理治疗器械下，短波治疗设备的风险等级管理类别为Ⅱ类。

四、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测

方案备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

五、短波治疗仪产品注册单元划分

原则以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并重点关注短波治疗仪治疗波长，波长不同，考虑划分为不同的注册单元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

 

六、短波治疗仪产品其他常见问题

根据官方信息，短波治疗仪产品的不良事件主要表现主要为治疗仪高温、治疗仪无电流输出或输出电流显示与能量调节档位不一致、输出线爆裂、探头支架断裂等，未对患者造成伤害，但仍有少量严重不良事件，表现为治疗部位烫伤。烫伤的原因主要有操作员操作不当，未严格按说明书指示进行操作，未询问患者的治疗感受，操作者在知情患者患有严重偏瘫的情况下，未陪同治疗且未询问患者治疗感受，导致患者治疗部位烫伤。故建议企业着重考虑产品在单一故障条件下的风险管控，并注重产品可用性方面的研究。

 

华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、专标测试、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输验证、软件测试等，可以为医疗器械生产企业提供【短波治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。