医械资讯周刊 | 2025年12月第一期

医械资讯周刊 | 2025年12月第一期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告（2025年第27号），国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）

 

1、国家药监局器审中心关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告（2025年第27号）

为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见链接附件），现予发布。

 

2、国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国械注准20183130225；不锈钢双极头，国械注准20183130488；人工髋关节，注册证编号：国械注准20153130604；压配式球形臼，注册证编号：国械注准20183131771。四、美国雅培公司 Abbott Laboratories的3个产品：血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator，注册证编号：国械注进20182401985；网织红细胞质控品CELL-DYN Retic Plus Control，注册证编号：国械注进20182401986；血细胞分析仪用质控品CELL-DYN 29 Plus Control（with Retic），注册证编号：国械注进20182401987。

 

3、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第42号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机2台：分别为泰州市华安科技有限公司、仪和仪美（北京）科技有限公司生产，涉及指示灯和控制器、脉冲特性不符合标准规定。

（二）红光治疗设备1台：广州星顿医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（三）经颅磁刺激仪1台：河南省昊德康医疗器械有限责任公司生产，涉及电压和（或）能量的限制不符合标准规定。

（四）强脉冲光治疗仪3台：分别为湖南环岛航行医疗科技有限公司、利孚（玉林）医疗科技有限公司、侨城里（玉林）医疗器械有限公司生产，涉及脉冲（串）能量（密度）、脉冲（串）宽度、脉冲（串）间隔不符合标准规定。

（五）手术显微镜1台：四川恩斯特医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（六）聚氨酯泡沫敷料2批：分别为福瑞斯制造公司Ferris Mfg.Corp、山东海纯生物科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

（七）口腔固定和活动修复用金属材料1批：秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

（八）胚胎移植导管1批：库柏外科手术公司CooperSurgical, Inc.生产，涉及连接强度不符合标准规定。

（九）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）1批：安徽众康药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十）医用防护口罩1批：河南省景康医疗器械有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十一）注射用交联透明质酸钠凝胶1批：克罗玛医药有限公司生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

4、广东亿金药业有限公司对医用退热贴主动召回

广东亿金药业有限公司生产的医用退热贴，生产批号见附件，因说产品外观、耐热度检验项目不合格，公司决定发起召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

5、省局关于2025年11月批准注册第二类医疗器械产品的清单

2025年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个，其中首次注册124个，延续注册132个（具体产品见链接附件）。

 

6、广州市祥友医疗器械科技有限公司对中频激光综合治疗仪主动召回

广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的中频激光综合治疗仪，生产批号见附件，因中频激光综合治疗仪，型号XY-802、XY-808、XY-809、XY-908，经外省医疗器械质量抽检中经检验被发现不符合标准规定，公司决定主动发起三级召回处理。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。