医械产品注册方案| 口腔数字印模仪

管理类别和分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《口腔数字印模仪产品注册审查指导原则》，口腔数字印模仪的管理类别为第II类，分类编码为17-01-05。

工作原理

口腔数字印模仪多是基于光学三维测量原理设计，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。

单元划分

注册单元划分

1.采用较大差异的技术原理的产品应划分为不同的注册单元，如采用主动波前采样技术、采用结构光投影法技术的产品应划分为不同的注册单元；

2.若口腔数字印模仪需配合遮光粉使用，口腔数字印模仪与遮光粉应划分为不同的注册单元。

产品检测单元划分

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非型号作为划分检测单元的依据。

1.安全（含电磁兼容安全要求）和性能检测报告须覆盖申报产品的所有配置。

2.在实施GB 9706.1标准全项检测时，应按照电磁兼容标准要求对电磁兼容性实施检测。安规检测报告和电磁兼容检测报告应具有关联性。

3.检测报告应覆盖供电方式和数据传输方式不同的产品。

4.桌面式结构的产品与推车式结构的产品应划分为不同的检测单元。

5.使用光源类型差异较大的产品，如包含激光光源的产品和仅采用LED光源的产品应划分为不同的检测单元；检测报告应覆盖不同光源的产品。

产品常见性能指标

• 外观要求

• 噪音要求

• 精度要求

• 带规格1扫描头的精度

• 修复精度要求

• 正畸精度要求

• 若有，带规格2扫描头的精度

• 修复精度要求

• 正畸精度要求

• 若有，规格1（满足部分测量）+规格2（补充测量）需配合一起工作的扫描头的精度

• 修复精度要求

• 正畸精度要求

• 软件功能要求

• 网络安全要求

• 数据接口

• 用户访问控制

• 电气安全要求

• 激光安全要求

• 电磁兼容要求

• 环境试验

• 若有，一次性保护套要求

• 若有，无线传输距离要求

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括安规、 电磁兼容、生物学评价、消毒/灭菌验证、医疗器械包装验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【口腔数字印模仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。